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连年来，“带量采购”计谋让优质优价的仿制药加快临床准入与经济性替代。与此同期，跟着“国谈”中生物药占比加多，“谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目次范围”的医保计谋则为生物肖似药挂网住院及院内扩充提供便利。
双重趋势下，中国仿制药行业的阛阓竞争加重——仿制药的研发水和煦一致性评价通过率显豁提高，却也靠近“品种同质化”和“坐褥拼资本”等发展逆境。
近日，中国医学科学院药物筹办所、中国医药工业信息中心和中国食物药品检定筹办院斡旋发布的《中国仿制药发展评释（2025）》（下称“评释”）自大，中国仿制药阛阓范畴多年保管在9000亿元水平，企业与品种数目的加多正进一步加重阛阓存量竞争。
第一财经梳理评释发现，在化学仿制药边界，2024年，通过一致性评价或视同过评的品种数较三年前加多了跳跃2/3，但当年增长主要由少数企业和既往过评品种的执续获批推动；而在生物肖似药边界，收场2024年，我国已有41家制药企业的87款生物肖似药（包含胰岛素）获批上市，但仅触及23个药品通用名。
此外，有业界不雅点以为，在中国仿制药行业阛阓集会度较低的配景下，不仅要审慎看待仿制研发“扎堆”风物，也要温雅对仿制药请托坐褥的系统处治，后者跟着集采中B证企业（药品执有东说念主请托坐褥）的参与进度大幅度提高而愈加要紧。
过评药品仍集会于部分品种边界
国务院在2015年印发的《对于修订药品医疗器械审评审批轨制的观点》中提议，将提高仿制药质料列为巨大修订指标之一，对还是批准上市的仿制药，按与原研药品性量和疗效一致的原则，分期分批进行质料一致性评价。
随后，国度组织药品集会带量采购，并将通过质料和疗效一致性评价四肢仿制药插足集采的门槛。
十年以前，中国仿制药阛阓中，“一致性评价”过评药品数目已显赫加多。但有受访学者以为，过评药品仍集会于部分品种边界，加之仿制药阛阓集会度还不够高，仍有杰出大比例仿制药还莫得通过这一“底线门槛”磨真金不怕火。
在阛阓集会度方面，评释以为，2024年，化学仿制药阛阓中Top10企业如石药集团、皆鲁制药、恒瑞医药等阛阓份额整个雄厚在22%高下，阛阓集会度仍然偏低。
图片起原：《中国仿制药发展评释（2025）》
从药品维度登程，评释提到，2024年，过评/视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个大幅度加多。但评释同期自大，当年，70%的过评/视同过评仿制药品种集会在33%的企业。同品种且有5家及以上企业过评/视同过评的仿制药数目由2021年的79个加多至203个，在同庚仿成品种中的占比由2021年的14%加多至22%。
图片起原：《中国仿制药发展评释（2025）》
以年内热点新增药品品种——打针用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱打针液与艾曲泊帕酒精胺片为例，2024年这三类品种均有超10家企业的居品过评。
“品种同质化加重成为仿制药阛阓竞争的底色。”评释称。
生物肖似药的阛阓竞争也呈现肖似趋势。生物肖似药是指在质料、安全性和灵验性方面与已获准注册的参照药（原研药）具有一样性的颐养用生物成品。
笔据评释，收场2024年，在中国已上市的87款生物肖似药中，抗体肖似药占比超50%，其中包含贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）。2024年，中国生物肖似药3.3类央求再创历史新高，但药品注册央求集会于代谢边界，其中仅司好意思格鲁肽的央求即达30件，占比接近40%，2023年这一比例为30%。
“品种同质化加重”与联系药品阛阓的需乞降利润情况密切联系。要念念加多仿制药企在更多药品品种和剂型上的研发掩饰，不仅要引发阛阓积极性，也应加多时间上的辅导和相沿。
“仿制药参比制剂目次”是化药仿制研发和一致性评价开展的巨大参考程序。自2017年第一批目次发布以来，笔据国度药监局裸露的最新数据，收场2025年6月30日，国度药监局已累计发布参比制剂目次93批，触及2787个品种（8094个品规）。但在部分业界东说念主士看来，参比制剂目次中对国产改进药等掩饰仍较低。
国度药监局10月中旬在一份对世界东说念主大代表的建议回应中透露，现时参比制剂目次已实施动态调遣机制。下一步，国度药监局将不绝鞭策国产改进药的参比制剂彩选职责，更好温顺公众用药需求；此外，对于已不温顺参比制剂彩选条目（如撤市、时间逾期等）的品种，国度药监局会经民众审议后将其调出目次。
集采催化仿制药企请托坐褥
收场本年，国度医保局已开展了十一批国度组织药品集采职责。评释追忆发现，第十批集采中选居品中31%是请托企业坐褥，相较第二批的3%，集采中B证企业参与进度大幅度提高。
图片起原：《中国仿制药发展评释（2025）》
“B证企业在集采中显赫增多，本色是计谋指挥、生涯压力与行业洗牌多重作用的收场。”评释称。
换言之，为了在集采阛阓上酿成竞争上风，仿制药企需要议论怎样通过范畴化坐褥裁汰制药资本，确保中选药品“降价不降质”。对于微型仿制药企而言，他们中的一些不错通过较低的报价在集采中得到一隅之地，但由于本人不具备坐褥本事，他们需要将集采中选药品进行请托坐褥。
基于此，请托坐褥中的质料牵累落实、跨区域监管协同、风险限制等问题，日益成为集采药品性量监管的新挑战，联系监管也日趋严格。
连年来，国度药监局已屡次重申强调，对集采中选居品实行坐褥企业搜检和中选品种抽检两个100%全掩饰，监督保险中选居品执续合规。
2024年11月和2025年5月，《对于加强药品受托坐褥监督管制的公告》两次公开征求观点。针对执B证企业监管难度大、效力有限的执行问题，前述征求观点稿体现出监管重点向执C证企业（受托坐褥企业）蔓延的新趋势。
国度药监局局长李利9月中旬还曾撰文进一步强调，加强请托坐褥监管，严格请托坐褥许可管制，督促执有东说念主按规矩树立掩饰药品坐褥全流程的质料管制体系；加强跨省请托联系省级药监局的搜检、抽检、监测、处罚等监管信息分享，完结监管灵验协同。
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吴斯旻
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